Каковы производственные стандарты для медицинских силиконовых изделий?

1Критерии отбора сырья
Сырье для медицинских силиконовых изделий должно соответствовать требованиям биобезопасности и проходить международно признанные испытания биосовместимости, такие как стандарты серии ISO 10993.Сырье должно быть из высокочистого силикона медицинского качества и не должно содержать вредных веществ.В то же время сырье должно обладать стабильными химическими свойствами, и при контакте с тканями человека, кровью или жидкостями организма, они не будут разлагаться, растворять вредные вещества,или вызывать побочные реакции, такие как аллергия и воспаление.Например, силиконовые сырьевые материалы, используемые для покрытия сердечных стентов, должны пройти строгие тесты на гемолиз и цитотоксичность, чтобы убедиться, что они не оказывают разрушительного влияния на компоненты крови.
2. Нормы производственной среды
Производство медицинских силиконовых изделий должно проводиться в чистой мастерской, а уровень чистоты классифицируется в соответствии с уровнем риска продукции.Производственная среда для медицинских изделий класса III (например, имплантируемые силиконовые изделия) должна соответствовать уровню ISO 8 (i).e, количество частиц ≥ 0,5 мкм на кубический метр воздуха ≤ 352000),и быть оснащены высокоэффективными фильтрами воздуха для твердых частиц (HEPA), чтобы обеспечить чрезвычайно низкий уровень пыли и микроорганизмов в воздухеСеминар должен быть полностью закрытым, и персонал, входящий в него, должен пройти такие процессы, как переодевание, дезинфекция и воздушный душ, чтобы избежать введения источников загрязнения.Производственное оборудование необходимо регулярно очищать и дезинфицировать, а инструменты, которые вступают в контакт с продуктом, должны быть изготовлены из коррозионно-устойчивых и легко очищаемых материалов, таких как нержавеющая сталь,и подвергаются высокотемпературной стерилизации (например, 121 °C высокое давление парной стерилизации в течение 30 минут).
3. Стандарты производственного процесса
(1) Контроль процесса формования
Процессы формования, такие как формование сжатием, экструзия, формование впрыском и т. д., требуют строгого контроля параметров.температура должна быть точно контролирована при 160-180 °C, давление должно поддерживаться на уровне 10-20 МПа, and the vulcanization time should be adjusted according to the thickness of the product (usually 2-10 minutes) to ensure that the silicone is fully vulcanized and avoid a decrease in the mechanical properties of the product or residual harmful substances due to insufficient vulcanizationЭкструдированный медицинский катетер должен обеспечивать допустимость диаметра ≤ ± 0,1 мм, гладкую поверхность без выпуклов и предотвращать царапины тканей человека.
(2) Чистый производственный процесс
Во время производственного процесса продукт должен избегать контакта с нечистыми поверхностями и использовать автоматизированные производственные линии для сокращения ручного вмешательства.в производстве медицинских силиконовых перчаток, весь процесс от впрыска сырья до демонтажа готового продукта автоматизирован, и каждый этап выполняется в стерильной среде.влажность, разница давления и т. д.) необходимо контролировать в режиме реального времени во время производственного процесса, а также регистрировать и архивировать для обеспечения отслеживаемости.
4. Стандарты испытаний и сертификации
(1) Предметы заводской инспекции
Каждая партия медицинских силиконовых изделий должна проходить визуальную проверку (без пузырей, трещин, примесей),Испытания точности измерений (например, внутренний диаметр катетера и отклонение толщины стенки, отвечающие требованиям конструкции), и испытания механических характеристик (прочность на тягу ≥ 7 МПа, прочность на разрыв ≥ 20 кН/м).требуется стерильное тестирование (с использованием метода фильтрации мембраны для обеспечения отсутствия жизнеспособных бактерий) и пирогенное тестирование (метод кролика или метод реагента для краба подковы для предотвращения возникновения лихорадки).
(2) Требования к промышленной сертификации
Медицинские силиконовые изделия должны быть сертифицированы Национальной администрацией медицинских изделий (NMPA), а продукты III класса с высоким риском также должны пройти клинические испытания.Экспортные продукты должны соответствовать стандартам целевого рынка, такие как сертификация FDA в Соединенных Штатах и сертификация CE в Европейском Союзе.данные о биосовместимости должны быть представлены для демонстрации безопасности и эффективности продукта.